Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv 8. prosince 2022 schválil první perorální lék pro zvířata ke zlepšení kontroly glykémie u jinak zdravých koček s diabetes mellitus, které nebyly dříve léčeny inzulínem.

Bexacat (tablety bexagliflozinu) je také prvním inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) pro zvířata schváleným FDA pro jakýkoli druh zvířat. Inhibitor SGLT2 není inzulín a není určen pro použití u koček s typem diabetes mellitus, který vyžaduje léčbu inzulínem. Označení přípravku Bexacat obsahuje upozornění v rámečku týkající se kritické potřeby vhodného výběru pacienta a možného výskytu určitých závažných nežádoucích reakcí.

Diabetes u kočky

Stejně jako u lidí, buňky kočičího těla potřebují pro energii cukr ve formě glukózy. Kočky s diabetes mellitus nemohou správně produkovat nebo reagovat na hormon inzulín, který pomáhá buňkám využívat glukózu jako zdroj energie pro normální funkci. Bez léčby budou mít kočky s diabetes mellitus vysoké hladiny glukózy v krvi a moči. Prvními příznaky diabetes mellitus jsou obvykle zvýšená žízeň a výdej moči, úbytek hmotnosti a zvýšená chuť k jídlu. Diabetes mellitus u koček často vyžaduje celoživotní terapii.

Inzulín a dieta – tradiční léčba

Kočky s diabetes mellitus byly tradičně léčeny kombinací inzulínové terapie a diety. Inzulínová terapie vyžaduje, aby majitelé podávali inzulinové injekce, obvykle dvakrát denně, s odstupem zhruba 12 hodin každý den ve stejnou dobu. Bexagliflozin, aktivní složka přípravku Bexacat, zabraňuje kočičím ledvinám ve zpětném vstřebávání glukózy do krve, což způsobuje vylučování nadbytečné glukózy močí, což vede ke snížení glukózy v krvi. Bexacat se kočkám podává perorálně jednou denně prostřednictvím ochucených tablet.

Ačkoli existují významné bezpečnostní obavy při používání přípravku Bexacat, lze je zmírnit pečlivým screeningem koček před zahájením léčby, nepřetržitým pečlivým sledováním bez ohledu na dobu trvání léčby nebo reakci na léčbu a znalostmi, jak rychle rozpoznat a vhodně léčit vážné a životu nebezpečné situace – ohrožující nežádoucí reakce. Údaje ze dvou 6 měsíčních terénních studií a rozšířené terénní studie prokázaly, že přípravek Bexacat byl více než 80 % účinný při zlepšování kontroly glykémie u koček s diabetes mellitus.

Potenciální pacienti však musí být pečlivě vybráni a vyšetřeni, aby se zhodnotilo onemocnění ledvin, jater a slinivky břišní a také ketoacidóza (vysoká hladina typu kyselin, známých jako ketony, v krvi). Bexacat by neměl být používán u koček, které byly dříve léčeny inzulínem, podstupují léčbu inzulínem nebo které mají inzulín-dependentní diabetes mellitus, protože se mohou objevit závažné nežádoucí účinky. Bexacat by neměl být zahájen u koček, které se špatně stravují, jsou dehydratované nebo letargické, když je diagnostikován diabetes mellitus.

Bexacat má i své mouchy

Kočky léčené přípravkem Bexacat mohou mít zvýšené riziko závažných nežádoucích reakcí, včetně diabetické ketoacidózy nebo euglykemické diabetické ketoacidózy, které mohou být smrtelné. Kočky s diabetickou ketoacidózou nebo euglykemickou ketoacidózou by měly být léčeny v naléhavých případech, včetně přerušení léčby přípravkem Bexacat a zahájení léčby inzulínem.

Všechny kočky, které dostávají Bexacat, by měly být po zahájení léčby v pravidelných intervalech vyšetřeny a absolvovány krevní testy. Kočky by měly být pečlivě sledovány kvůli nedostatku chuti k jídlu, letargii, dehydrataci a ztrátě hmotnosti. Majitelé koček, kteří zaznamenají některý z těchto příznaků, by měli přerušit léčbu přípravkem Bexacat a okamžitě vzít kočku k veterináři, který by měl kočku posoudit na diabetickou ketoacidózu nebo euglykemickou diabetickou ketoacidózu.

Klienti, jejichž kočky dostávají přípravek Bexacat, by měli obdržet informační list klienta, který je informuje o potenciálních rizicích spojených s léčbou přípravkem Bexacat, o příznacích, které je třeba sledovat, a o tom, co dělat, pokud se u jejich kočky projeví příznaky. Proběhne také edukační oslovení veterinářů, aby je seznámili s vhodným použitím přípravku.

Informační materiály a materiály budou k dispozici, aby se veterináři mohli o produktu dozvědět před předepsáním jeho použití. Stejně jako u všech nových léků pro zvířata by veterináři a klienti měli hlásit jakékoli nežádoucí příhody sponzorovi, který je povinen tyto zprávy poskytnout FDA. Veterináři a klienti se také mohou hlásit přímo FDA.

Perorální tablety Bexacat se podávají kočkám o hmotnosti 6,6 libry (3,0 kg) nebo vyšší jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla a bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.

Bexacat se dodává v 15 mg ochucených tabletách ve 30 a 90 lahvičkách.

Bexacat je sponzorován společností Increvet Inc. se sídlem v Bostonu, Massachusetts.

Další informace: https://animaldrugsatfda.fda.gov/adafda/app/search/public/document/downloadFoi/13222

Zdroj: FDA Approves First Oral Treatment for Cats with Diabetes Mellitus